식품의약품안전처 FDA 본부 방문
영어 통역
프로젝트 배경
식품의약품안전처(식약처)는 국민 건강을 보호하기 위해 의약품·의료기기의 안전성과 유효성을 평가하고 승인하는 핵심 기관입니다. 글로벌 제약 산업이 발전하면서 각국 규제 당국 간 협력이 더욱 중요해졌으며, 식약처는 세계 최대 의약품 규제 기관인 미국 FDA(Food and Drug Administration)와 긴밀히 협력하고 있습니다.
이번 출장에서 식약처 의약품심사부는 FDA 본부를 방문하여 신약 승인 절차, 임상시험 기준, 바이오의약품 규제 조화 등을 논의했습니다. 와통역은 전 일정에서 영어 순차 통역 및 전문 회의 통역을 담당했습니다.
주요 통역 내용
1. 고위급 회담 – FDA 국장진
식약처 차장과 FDA 의약품평가연구센터(CDER) 소장 간의 전략 회의를 통역했습니다:
- 신약 승인 협력 – 임상시험 데이터 상호 인정
- 바이오의약품 규제 – 바이오시밀러 심사 기준 조화
- 의료기기 협력 – AI 의료기기 승인 가이드라인
- 정보 공유 – 부작용 모니터링 시스템 연계
2. 기술 세미나 – 신약 심사 절차
FDA 전문가들의 의약품 심사 시스템 설명을 통역했습니다:
💊 신약 승인 절차
- IND 신청 (임상시험 승인)
- NDA 심사 (신약 허가)
- Priority Review (우선 심사)
- Breakthrough Therapy
🔬 임상시험 규제
- GCP (Good Clinical Practice)
- 임상 1,2,3상 기준
- 데이터 무결성
- 환자 안전성 모니터링
3. 바이오의약품 규제 조화 논의
바이오시밀러 및 첨단바이오의약품 심사 기준을 논의했습니다:
- 바이오시밀러 – 동등성 평가 기준, 임상 시험 규모
- 세포·유전자 치료제 – CAR-T, 유전자 편집 규제
- mRNA 백신 – 코로나 백신 신속 승인 사례
- 품질 관리 – 제조 공정 검증, CMC 심사
“의약품 안전은 국경이 없습니다. FDA와의 협력을 통해 한국 환자들이 더 빠르고 안전하게 혁신 신약에 접근할 수 있도록 하겠습니다.”
의약품 규제 통역의 특수성
의약품 규제는 생명과 직결되어 매우 엄격하고 전문적인 분야입니다.
💊 약학·의학 지식
약리학, 독성학, 임상시험 방법론 등 의약품 전반에 대한 지식이 필요합니다.
와통역의 대응: 약학 교재와 FDA 가이던스 문서를 사전 학습했습니다.
📋 규제 용어
IND, NDA, ANDA, 510(k) 등 FDA 고유의 규제 용어를 정확히 알아야 합니다.
와통역의 대응: FDA 용어집과 식약처 고시 문서를 대조 연구했습니다.
💡 출장 지원 프로세스
- 사전 브리핑 (3주 전)
방문 목적, FDA 조직 구조, 주요 논의 주제 전달받음 - 자료 학습 (2주 전)
FDA 가이던스, 신약 승인 절차, 바이오의약품 규제 연구 - 용어 정리 (10일 전)
의약품 심사, 임상시험, 규제 용어 한영 대조표 작성 - 현지 도착 (1일 전)
FDA 본부 사전 답사, 일정 재확인 - 출장 기간 (4일)
고위급 회담, 기술 세미나, 실무 협의 통역 - 사후 정리 (귀국 후)
회의록 번역, 협력 방안 문서 작성
프로젝트 성과
4일
출장 기간
8명
수행 인원
22시간
총 통역 시간
7개
주요 세션
영어
통역 언어
4건
협력 과제
✨ 정성적 성과
식약처는 FDA와의 심도 있는 논의를 통해 신약 승인 절차 개선 방향을 명확히 했습니다. 특히 바이오시밀러와 첨단바이오의약품 심사 기준을 조화시키기로 합의했으며, 양국 규제 당국 간 임상시험 데이터 상호 인정을 확대하기로 했습니다.
FDA는 “한국 식약처의 전문성이 매우 높았으며, 통역 품질 덕분에 복잡한 규제 이슈까지 정확히 논의할 수 있었다”고 평가했습니다. 식약처는 “와통역의 완벽한 지원으로 FDA와 실질적 협력 방안을 구체화했으며, 국민이 안전하고 효과적인 신약에 더 빠르게 접근할 수 있게 되었다”고 밝혔습니다.
클라이언트 피드백
“IND, NDA, ANDA 등 FDA 고유의 규제 용어를 완벽하게 통역해주셔서, 우리 심사관들이 FDA 시스템을 명확히 이해할 수 있었습니다. 귀국 후 업무 개선에 큰 도움이 되었습니다.”
— 식약처 의약품심사부장
“바이오시밀러 규제 논의 시 매우 기술적인 내용이 많았는데, 통역사님이 약리학과 임상시험 개념까지 정확히 이해하고 통역해주셔서 깊이 있는 협의가 가능했습니다.”
— 식약처 바이오생약국 과장
“4일간 고강도 회의를 완벽하게 소화해주셨습니다. FDA도 통역 수준에 깊은 인상을 받았으며, 향후 국제 협력에서도 와통역과 함께하고 싶습니다.”
— 식약처 국제협력담당관
와통역의 의약품 규제 통역 차별점
💊
약학·의학 전문성
- 약리학 지식
- 임상시험 이해
- 바이오의약품
- 독성·안전성 평가
📋
규제 용어 숙지
- FDA 용어집
- 신약 승인 절차
- GMP/GCP
- 규제 가이던스
🌍
공공기관 협력 경험
- 식약처 출장
- FDA 회의
- EMA 협력
- 국제 규제 조화
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